ESSAIS CLINIQUES ET PROSPECTIVE
LEGISLATIVE : VERS UN « DROIT A L’ESSAI »
POUR LES MALADES
Philippe AMIEL

L’expression « droit à l’essai » a été d’abord utilisée pour désigner la revendication de pouvoir expérimenter sur l’être humain en vertu d’un devoir de participer aux essais biomédicaux qui s’imposerait aux malades. Fondée sur la vieille  tradition de l’hôpital-hospice où les pauvres étaient soignés gratuitement, mais prêtaient, dans un système de contrepartie silencieuse, leur corps à l’enseignement et, le cas échéant, à l’expérimentation, ce « droit à l’essai » des expérimentateurs a été, en pratique, plus ou moins effectif en France jusqu’à ce que la loi du 20 décembre 1988 assortisse enfin d’un encadrement précis l’autorisation explicite qu’elle accordait de pratiquer les « recherches biomédicales ». Avant la loi, c’est seulement le droit pénal qui, par des décisions qui furent peu nombreuses, bornait les pratiques lorsqu’elles ne pouvaient vraiment plus être assimilées à des actes médicaux plus ou moins curatifs. La « loi Huriet-Sérusclat » fut une avancée en France parce qu’elle permettait le contrôle social de pratiques qui se déroulaient auparavant dans une semi-clandestinité préjudiciable à la protection des sujets. Par l’institution d’une obligation que les protocoles fussent revus par un comité indépendant (et donc préalablement formalisés – et déjà tout simplement écrits), comme le préconisait la déclaration d’Helsinki depuis 1975, elle fit faire de grands progrès à la qualité des essais pratiqués en France. Les grandes révisions de cette loi d’autorisation et de protection, en 2004 puis en 2012, poursuivent la – lire le document (PDF)